Unser Hund hatte ein rotes/blutunterlaufenes Auge und uns wurden Maxidex (Dexamethason) Augentropfen für unseren Hund verschrieben.
Die ersten beiden Male, als wir sie benutzten, wurden sie bei Raumtemperatur gelagert (Flasche nur unter 25 ° C lagern und NICHT EINFRIEREN); Allerdings sahen wir dann unseren Tierarzt bei einem anderen Vorfall und er sagte, wir sollten sie im Kühlschrank aufbewahren.
Also stellten wir sie in den Kühlschrank und benutzten sie ungefähr fünf weitere Male, da sie zweimal täglich einen Tropfen bekam. Ich habe dann online darüber gelesen und festgestellt, dass in einigen Dokumenten angegeben ist, sie NICHT im Kühlschrank aufzubewahren (in der Broschüre, die wir erhalten haben, wurde dies nie erwähnt, sondern nur gesagt, dass sie nicht eingefroren werden sollen).
Ich habe ein Temperaturmessgerät in meinem Kühlschrank und ich habe es direkt neben die Flasche gestellt, um zu sehen, bei welcher Temperatur es letztendlich gelagert wurde, und dementsprechend wurde es auf etwa 0°C - 1°C herunter.
Nachdem ich das gelesen hatte, gab ich es ihr nicht mehr, da ihr Auge sowieso besser aussah.
Aus diesem Grund war ich neugierig, ob wir es ihr jetzt gegeben hatten, nachdem es im Kühlschrank war, ob es nur unwirksam oder in irgendeiner Weise schädlich wäre, also schickte ich der Firma eine E-Mail.
Sie schienen nicht ins Detail gehen zu wollen, sagten mir aber Folgendes:
Die TGA-anerkannte Verbrauchermedizininformation1 für Maxidex®-Augentropfen ist unter Lagerung angegeben
Bewahren Sie Maxidex an einem kühlen, trockenen Ort auf, an dem die Temperatur unter *25 °C bleibt.
Frieren Sie Maxidex nicht ein. Bewahren Sie Maxidex oder andere Arzneimittel nicht im Badezimmer oder in der Nähe eines Waschbeckens auf.
Lassen Sie es nicht im Auto oder auf Fensterbänken liegen.
Wie bereits erwähnt, können Maxidex®-Augentropfen im Kühlschrank aufbewahrt werden, solange die Temperatur im Kühlschrank nicht unter +2 °C fällt. 2
Die Lagerung von Maxidex®-Augentropfen außerhalb der angegebenen Lagerbedingungen kann die Qualität des Produkts beeinträchtigen. Novartis kann die Verwendung von Maxidex®-Augentropfen, die außerhalb der zugelassenen Lagerbedingungen aufbewahrt werden, nicht empfehlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Tierarzt, wenn Sie weitere Fragen zur Aufbewahrung und Anwendung von Maxidex® für Ihren Hund haben.
Novartis empfiehlt die Verwendung und Lagerung seiner Produkte nur in Übereinstimmung mit den Consumer Medicines Information (Kopie erhältlich unter http://www.novartis.com.au/products/consumer.shtml oder bei Ihrem Apotheker, Arzt oder unserem Unternehmen).
Alles, was sie mir anscheinend sagen wollten, war, dass die Lagerung außerhalb dieser Temperaturen die Qualität des Produkts beeinträchtigen kann ; aber schien mir nicht sagen zu wollen, ob es das Produkt nur unwirksam oder möglicherweise schädlich machen würde?
Weiß jemand, wie sich das Produkt, wenn es anscheinend bei 0 ° C - 1 ° C gelagert wurde, was leicht unter den oben angegebenen Lagerungsrichtlinien liegt, auf das Produkt auswirkt?
Bearbeiten: Wenn Sie die "2" sehen, auf die neben der +2 ° C- Anweisung verwiesen wird, bezieht sich dies auf Folgendes:
Klinische Daten zu Referenz 2 sind unveröffentlicht und vertrauliches Eigentum von Novartis. Novartis stellt diese Informationen in gutem Glauben zur Verfügung, da es in der veröffentlichten Literatur keine Daten dieser Art gibt.
Zuerst dachte ich, dies würde bedeuten, dass ihre Begründung für die +2 ° C vertraulich sei, aber ich denke, es besagt, dass auf diese Feststellung von + 2 ° C nur in vertraulichen Daten verwiesen wird, aber ich gehe auch davon aus, dass diese vertraulichen Daten den Grund enthalten Warum.
Ich nehme auch an, dass dies kein großes Problem ist, aber da ich die Hauptfrage stelle, habe ich die ersten beiden Male auch vergessen, die Flasche zu schütteln, wenn "VOR GEBRAUCH SCHÜTTELN" steht. Hoffentlich verhindert das kein weiteres potenzielles Problem?
Hier ist der CMI .
Ein anderes Dokument, das ich gefunden habe, besagt, dass es zwischen 8 ° C und 27 ° C gelagert werden soll .
Schließlich ist hier eine vollständige PI .
Ich bin kein Mediziner und diese Antwort ist weder eine medizinische Beratung noch ein Ersatz für eine medizinische Beratung.
Zunächst kann es hilfreich sein, abzuschätzen, ob die Augentropfen bei der Temperatur in Ihrem Kühlschrank überhaupt eingefroren sein könnten. Reines Wasser gefriert bei 0 °C, aber alle gelösten Verunreinigungen senken im Allgemeinen den Gefrierpunkt (z. B. senkt die Sättigung von Wasser mit Salz den Gefrierpunkt von 0 °C auf etwa -19 °C). Was ich tun würde – ich würde einen durchsichtigen, kleinen Behälter besorgen – wie ein Fläschchen oder einen Einwegkrug aus der Apotheke, der Urinproben enthalten soll – dann würde ich ein paar Tropfen dieser Medizin darauf träufeln, das Fläschchen verschließen und es hineingeben Kühlschrank, um zu sehen, ob das Medikament bei dieser Temperatur gefriert. Danach würde ich das Fläschchen/den Krug zusammen mit den Tropfen in den Mülleimer der Apotheke entsorgen, wo abgelaufene Medikamente entsorgt werden sollen.
Im Allgemeinen ist eine Überhitzung von Medikamenten viel schlimmer als eine Überkühlung. Eine Senkung der Temperatur neigt dazu, die Geschwindigkeit chemischer Reaktionen (einschließlich Zersetzung) zu verlangsamen, während eine Erhöhung der Temperatur diese Geschwindigkeit beschleunigt. Diese einfache Beziehung berücksichtigt jedoch nicht, dass der Prozess der Phasenänderung beim Einfrieren/Auftauen möglicherweise die physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels verändern könnte.
Laut diesem chemischen Datenblatt von Dexamethason und anderen Quellen ist es in Wasser praktisch unlöslich (Wasserlöslichkeit von 89 mg/L gemäß einer der Zahlen im Datenblatt). Es ist sinnvoll, weil Dexamethason ein Steroid ist und Steroide im Allgemeinen hydrophob sind (unlöslich in Wasser, löslich in unpolaren Lösungsmitteln wie Fetten).
Laut dieser Quelle sind die Inhaltsstoffe von Maxidex:
Der Wirkstoff in Maxidex Augentropfen ist Dexamethason 1 mg in 1 ml.
Maxidex Augentropfen enthalten außerdem:
- Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel;
- zweibasiges wasserfreies Natriumphosphat;
- Polysorbat 80 (Tween 80);
- Dinatriumedetat;
- Natriumchlorid;
- Hypromellose;
- Citronensäuremonohydrat und/oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts;
- gereinigtes Wasser.
Polysorbat 80 und Hypromellose sind beides Emulgatoren, auch Emulgatoren genannt, was bedeutet, dass sie hinzugefügt werden, um die Mischung nicht mischbarer Substanzen zu stabilisieren – dies, zusammen mit der Anweisung, vor Gebrauch zu schütteln, deutet stark darauf hin, dass diese Augentropfen tatsächlich eine Emulsion sind, wahrscheinlich Dexamethason und Wasser in diesem Fall.
Das Problem ist, dass viele Emulsionen nicht gefrier-auftau-stabil sind. Mit einigen Ausnahmen sind Emulsionen thermodynamisch instabil und neigen von Natur aus dazu, sich mit der Zeit zu trennen. Zum Beispiel erfordert es eine Menge Energiezufuhr – in Form von kräftigem Rühren und Schütteln des Behälters – um Öl mit Wasser zu mischen, aber ohne jeglichen Stabilisator trennt sich eine solche Mischung schnell in zwei völlig unterschiedliche Schichten. Die Funktion des Stabilisators besteht darin, diesen Trennungsprozess stark zu verlangsamen. Das Unterwerfen einer Emulsion einem Gefrier-Tau-Zyklus verursacht jedoch Spannungen an der Grenzfläche nicht mischbarer Phasen und könnte somit die Aggregation der dispergierten Teilchen zu größeren Einheiten erleichtern.
Wenn sich die suspendierte Phase aggregiert und als größere Klumpen von der Lösung trennt, dann ist dies ein berechtigtes Problem; es würde die physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels in etwas anderes ändern, als die Hersteller beabsichtigten. Beispielsweise würde die Tatsache der Trennung dazu führen, dass die Konzentration des Wirkstoffs in der Flüssigkeit nicht mehr gleichmäßig wäre. Dies könnte ein Problem darstellen, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von der angegebenen Dosierung abhängt – aber wenn die Konzentration der Lösung nicht mehr einheitlich ist, riskieren Sie, zu wenig oder zu viel zu dosieren; Theoretisch könnten die ersten paar Tropfen überhaupt kein Dexamethason enthalten, dann könnten die nächsten paar Tropfen ein paar Mal mehr enthalten, als Sie erwarten würden.
Beim Thema Schütteln der Augentropfen vor der Anwendung - es wird weiterhin darauf geachtet, dass die Mischung so gleichmäßig wie möglich ist. Wie bereits gesagt, „wollen“ sich Emulsionen trennen und tun dies langsam im Laufe der Zeit, daher ist es besonders wichtig, wenn die Tropfen vor dem Gebrauch längere Zeit (einige Monate?) unbeweglich im Regal gestanden haben. Ich denke jedoch, dass wir davon ausgehen können, dass Sie die Tropfen in der letzten Zeit, in der Sie die Tropfen gekauft und nach Hause transportiert haben, verschoben und zumindest etwas durchgeschüttelt haben. Es ist definitiv besser, sich daran zu erinnern, es das nächste Mal manuell zu machen, ich denke nicht, dass es etwas Schlimmes oder Katastrophales war, dass Sie die ersten beiden Male vergessen haben - es war einfach nicht optimal.
Wenn Sie dennoch Bedenken haben, vor Gebrauch nicht zu schütteln, hier ist meine nächste Idee, es selbst zu testen – Sie könnten die Flasche mit diesen Tropfen ungestört für, sagen wir, eine Woche auf einem Regal stehen lassen; dann ohne zu schütteln ein paar Tropfen auf eine Oberfläche (ich schlage ein flaches, durchsichtiges Stück Glas vor) an einer Stelle auftragen, dann die Flasche mindestens eine Minute kräftig schütteln und wieder ein paar Tropfen an einer anderen Stelle auf der Oberfläche auftragen - und Beobachten Sie dann, ob es einen merklichen Unterschied im Aussehen dieser beiden Proben gibt (eine trüber als die andere, eine mit einer anderen Farbe usw.), vorzugsweise mit einer hellen Lichtquelle, um mehr Details zu sehen.
lila