Spezifität und Genauigkeit des Theranos-Bluttests?

Welche Patente sind für ihr Gerät relevant?

• Sie haben derzeit nur etwa 27 erteilte Patente (USA)
• Von diesen Patenten beziehen sich etwa 10 auf Netzwerk/Internet/Gesundheitsdaten/Algorithmus (also nicht wirklich auf ihr Gerät).
• Die verbleibenden Patente konzentrieren sich auf einige Bereiche: Probenerfassung (Gewinnung des Blutstropfens und Handhabung), Patch-basierte Technologie (bevor sie sich drehten), Probenqualitätsanalyse (dies ist der Schlüssel, um sicherzustellen, dass die kleine Probe von guter Qualität ist), Mikrofluidik /modulares Gerät (dies sind die Patente, die sich auf die eigentliche Prüfung und das Gerät beziehen)

Was sind die Grenzen der Vermehrung von so wenig Blut?

• Aus molekularer Sicht (PCR) gilt: Je kleiner die Probe, mit der Sie beginnen, desto weniger von der ursprünglichen Nukleinsäureschablone müssen Sie zu Beginn haben. PCR-Tests am unteren Ende verwenden 10 ul Probe. Dies ist in Ordnung, wenn Sie versuchen, Molekulardiagnostik an den Point of Care zu bringen oder Märkte zu entwickeln, aber die besten PCR-Tests verwenden 50 ul Probe (mehr als ein Tropfen Blut, der traditionell etwa 25 ul beträgt), unabhängig davon, wie gut Ihr Gerät ist ist, irgendwann fängt man an, Junk zu verstärken. Je besser die Primer und andere Reagenzien sind, desto weniger Müll amplifizieren Sie, aber am Ende des Tages möchten Sie mehr Proben, um empfindlicher zu sein.

• Von einem NICHT-molekularen Standpunkt aus (Chemie, Zellanalyse, Koagulation usw.) sind/können sie den interessierenden Analyten nicht multiplizieren. Bei diesen Tests verlassen sie sich mehr auf Verdünnung oder kleine Volumina, um den Nachweis durchzuführen. Hier kommt ihre Fähigkeit ins Spiel, zuverlässig zu verdünnen und die Verdünnung zu korrigieren. Auch wenn dem gewisse Grenzen gesetzt sind. Gerinnungstests wären nicht repräsentativ, wenn Sie die Probe verdünnten, sodass sie sich in diesem Fall darauf verlassen müssen, mit einem kleinen Volumen zu arbeiten. Die Zellanalyse kann nur so weit verdünnt werden, bis Sie wichtige, aber weniger verbreitete Zelltypen übersehen. Nehmen Sie Eosinophile (eine Art von WBC), während sie 15 oder 20 Prozent aller WBC-Zelltypen erreichen können, im Allgemeinen machen sie nur ein paar Prozent aus. Nehmen Sie an, dass 2 % aller Ihrer weißen Blutkörperchen Eosinophile sind. Wenn Sie nur 3500 WBCs pro 1 ul Blut haben (was am unteren Ende des Normalbereichs liegt), haben Sie ungefähr nur 70 dieser Zellen in demselben Volumen. Wenn Sie die Probe so verdünnen, dass mehr davon für andere Tests wie Elektrolyte zur Verfügung steht, Sie aber immer noch 1 ul analysieren, ist die Anzahl dieser Zellen noch geringer. Wenn Sie eine perfekte Erkennung hatten, sind Sie vielleicht in Ordnung, aber Sie möchten im Allgemeinen mehr Blut analysieren, damit die Statistiken zu Ihren Gunsten arbeiten und Ihre Leistung steigt. Die meisten anderen Chemikalien, Proteine ​​und, wie bereits erwähnt, Elektrolyte werden wahrscheinlich zur Verdünnung und zum Nachweis in Ordnung sein, und das ist der Grund, warum es bereits viele kleine Geräte gibt, die einen Blutstropfen verwenden und die gleichen Tests durchführen. Wenn Sie die Probe so verdünnen, dass mehr davon für andere Tests wie Elektrolyte zur Verfügung steht, Sie aber immer noch 1 ul analysieren, ist die Anzahl dieser Zellen noch geringer. Wenn Sie eine perfekte Erkennung hatten, sind Sie vielleicht in Ordnung, aber Sie möchten im Allgemeinen mehr Blut analysieren, damit die Statistiken zu Ihren Gunsten arbeiten und Ihre Leistung steigt. Die meisten anderen Chemikalien, Proteine ​​und, wie bereits erwähnt, Elektrolyte werden wahrscheinlich zur Verdünnung und zum Nachweis in Ordnung sein, und das ist der Grund, warum es bereits viele kleine Geräte gibt, die einen Blutstropfen verwenden und die gleichen Tests durchführen. Wenn Sie die Probe so verdünnen, dass mehr davon für andere Tests wie Elektrolyte zur Verfügung steht, Sie aber immer noch 1 ul analysieren, ist die Anzahl dieser Zellen noch geringer. Wenn Sie eine perfekte Erkennung hatten, sind Sie vielleicht in Ordnung, aber Sie möchten im Allgemeinen mehr Blut analysieren, damit die Statistiken zu Ihren Gunsten arbeiten und Ihre Leistung steigt. Die meisten anderen Chemikalien, Proteine ​​und, wie bereits erwähnt, Elektrolyte werden wahrscheinlich zur Verdünnung und zum Nachweis in Ordnung sein, und das ist der Grund, warum es bereits viele kleine Geräte gibt, die einen Blutstropfen verwenden und die gleichen Tests durchführen. aber Sie möchten im Allgemeinen mehr Blut analysieren, damit die Statistiken zu Ihren Gunsten arbeiten und Ihre Leistung steigt. Die meisten anderen Chemikalien, Proteine ​​und, wie bereits erwähnt, Elektrolyte werden wahrscheinlich zur Verdünnung und zum Nachweis in Ordnung sein, und das ist der Grund, warum es bereits viele kleine Geräte gibt, die einen Blutstropfen verwenden und die gleichen Tests durchführen. aber Sie möchten im Allgemeinen mehr Blut analysieren, damit die Statistiken zu Ihren Gunsten arbeiten und Ihre Leistung steigt. Die meisten anderen Chemikalien, Proteine ​​und, wie bereits erwähnt, Elektrolyte werden wahrscheinlich zur Verdünnung und zum Nachweis in Ordnung sein, und das ist der Grund, warum es bereits viele kleine Geräte gibt, die einen Blutstropfen verwenden und die gleichen Tests durchführen.

• Ihr Problem beim Verdünnen oder Verstärken von interessierenden Analyten besteht darin, dass die Biologie immer noch den Gesetzen der Physik unterliegt, und obwohl die Technologie es Ihnen möglicherweise ermöglicht, Proben bis zu 10 nL zu analysieren, ist dies in der Biologie nicht vollständig sinnvoll und schränkt ihre Fähigkeit ein Führen Sie das vermeintliche Testmenü aus einem Microtainer Blut durch. Sie geben nicht bekannt, dass sie für einige Tests möglicherweise eine venöse Probe (Nadel in Ihrem Arm) entnehmen müssen, und je nachdem, welche Tests Sie bestellen, benötigen Sie möglicherweise für jeden Test einen separaten Fingerstich.

Wie können Theranos-Bluttests im Vergleich zu herkömmlichen Vollbluttests spezifisch und genau sein?

• Wenn sie die Verdünnung der kleinen Probe zuverlässig kontrollieren, können sie möglicherweise für einige Tests qualitativ hochwertige Ergebnisse liefern.

• Fingerstiche können tatsächlich leicht durch Technik verzerrt werden. Theranos hat speziell geschulte Leute, um diese Proben zu ziehen, aber es ist zeitaufwändig > 5 Minuten und bis es vollständig automatisiert ist, ist dies eine Variable, die Sie, egal wie gut die Sensoren sind, nicht präanalytisch auf Abweichungen korrigieren können, wenn Sie diese haben kleine Probe. Fingerstiche verzerren auch bestimmte Tests, selbst wenn die Technik gut ist, wie z. B. Blutplättchen- und WBC-Werte im CBC.

• Ich habe das Problem des Probenvolumens oben in Bezug auf die PCR-Amplifikation besprochen und wie gute Tests bis zu 50 ul verwenden. Wenn sie also mit einem 10-uL-Test verglichen werden, können sie zwar konkurrieren, aber nicht die volle Laborqualität.

• Viele der zukünftigen Techniken, die sie in Bezug auf kleine Techniken (in ihren Anwendungen) haben, wie ihre Gerinnungstests, funktionieren in einem akademischen Umfeld hervorragend, aber sie sind nicht in der Lage, mit der gesamten Bandbreite an Blutproben umzugehen, die sie sehen werden, also wird es interessant sein um zu sehen, wie sich das auswirkt.

Wegbringen

• Theranos arbeitet an modularen mikrofluidischen Geräten/Patronen, die kleine Proben verwenden werden
• Es gibt bestimmte biologische Einschränkungen, die sie daran hindern, alle Tests in ihrem Katalog mit nur einem Tropfen Blut durchzuführen
• Die FDA wird schließlich von ihnen verlangen, dass sie ihre Tests zur Zulassung einreichen, da sie derzeit Tests durchführen, die bereits auf handelsüblichen und von der FDA zugelassenen Geräten erhältlich sind (dies ist sinnvoll, da LDTs ​​nie dazu bestimmt waren, anstelle von Standardtests und -geräten verwendet zu werden, und seitdem Es gibt KEINE veröffentlichten Daten zu ihrer Leistung, dies kann für Anbieter und Zahler besorgniserregend sein.)
• Ihr wahrer Geschäftsplan muss noch aufgeklärt werden, aber wenn sie wirklich eine Box hätten, die all dies tut, würden sie sie an Ärzte und Kliniken verkaufen, wo diese Ergebnisse tatsächlich für die Diagnose verwendet werden könnten, anstatt 4 Stunden später.
• Ich hoffe, sie haben Erfolg, aber es gibt einfach viel zu viel Hype, um sich darauf einzulassen.

Es tut mir leid, dass ich keine Quellen habe, das meiste davon stammt aus intimer Kenntnis des Raums und aus den wenigen Informationen, die darüber verfügbar sind, also könnte ich mich bei einigen davon definitiv irren. Ich hoffe das hilft!

Ich habe ihr Gerät nicht gesehen und werde es auch nicht sehen wollen, ich möchte das Konzept zuerst unabhängig besser verstehen. Ich bin kein Experte in Biologie, aber ich habe das Gefühl, wie ein solches Gerät gemacht werden könnte.

Noname deckt Sensitivität und das neue Konzept „Amplifikation“ ab und wirft ein neues Rätsel auf: Wird die Amplifikation durch analoge Methoden (op-apms), digitale Methoden, Verdünnung oder/und einige andere Methoden durchgeführt?

Zusammenfassen des Noname zu Empfindlichkeit, Verstärkung und Hintergrund

(Ich habe Fettdruck hinzugefügt)

1. „Theranos arbeitet an modularen mikrofluidischen Geräten/Kartuschen“

2. "Unabhängig davon, wie gut Ihr Gerät ist, irgendwann fangen Sie an, Müll zu amplifizieren. Je besser die Primer und andere Reagenzien sind, desto weniger Müll amplifizieren Sie, aber am Ende des Tages möchten Sie mehr Proben, um empfindlicher zu sein ."

3. "Sie sind/können den interessierenden Analyten nicht vermehren. Bei diesen Tests verlassen sie sich mehr auf Verdünnung oder kleine Volumina, um den Nachweis durchzuführen. Hier kommt ihre Fähigkeit zur zuverlässigen Verdünnung und Korrektur der Verdünnung ins Spiel. -- Wenn Sie eine perfekte Erkennung hatten, könnten Sie in Ordnung sein, aber Sie möchten im Allgemeinen mehr Blut analysieren, damit die Statistiken zu Ihren Gunsten arbeiten und Ihre Leistung steigt . Die meisten anderen chemischen Stoffe, Proteine ​​und, wie bereits erwähnt, Elektrolyte werden wahrscheinlich in Ordnung sein Verdünnung und Nachweis, und deshalb gibt es bereits viele kleine Geräte, die einen Blutstropfen verwenden und die gleichen Tests durchführen.

4. „Sie geben nicht bekannt, dass sie für einige Tests möglicherweise eine venöse Probe (Nadel in Ihrem Arm) entnehmen müssen , und je nachdem, welche Tests Sie bestellen, benötigen Sie möglicherweise für jeden Test einen separaten Fingerstich.“

wobei (2) mehr Sensibilität tatsächlich eine gute Sache sein kann ; durch (3) dieselben Tests, die bereits von anderen Geräten in kleiner Größe durchgeführt wurden: Was ist so besonders am Theranos-Gerät? und durch (4) ein Tropfen Blut nicht genug für alle Tests .

"Welche Einschränkungen gibt es, wenn man so wenig Blut vermehrt?"

1. Entscheidungsanalyse (DA) und zusammengesetzte Blutanalyse (CBA) : Ich sehe ein solches Gerät als ein Entscheidungsanalysegerät (DA), bei dem Sie eine zusammengesetzte Blutanalyse (CBA) durchführen müssen. Sie erhalten viele vage Informationen, zu denen Sie eine Sensitivitätsanalyse durchführen. Herkömmliche Vollbluttests können als Geräte angesehen werden, bei denen die Empfindlichkeit gegenüber anderen Faktoren sehr, sehr gering ist. Es ist nicht verwunderlich, dass die Entwicklung etwa 10 Jahre gedauert hat, die Sensitivitätsanalyse ist ein sehr geringes Forschungsprojekt. Beispielsweise startete das DA-Modell von Chevron 1990 und setzt sich fort, die Implementierung braucht Zeit. Skalieren Sie beispielsweise den Hydratationsgrad in allen Proben auf einen bestimmten Wert. Wenn Sie über Informationen von geringer Qualität verfügen, müssen Sie Ad-hoc-Modelle (häufig basierend auf qualitativ hochwertigen Stichproben) verwenden, z. B. angenommene Korrelationen zwischen Dingen, um die Vorhersagegenauigkeit zu verbessern.

1.1. Was sind Entscheidungsfaktoren ?

1.1.1. Rheologie des Blutes? Proben in trockener oder flüssiger Phase?

1.1.2. Korrelation rote/weiße Muscheln: Ich verwende das Wort "Annäherung" nicht, weil die Anzahl der roten Muscheln mit der Anzahl der weißen Muscheln korreliert

1.1.3. Dichte (~1,05 kg/l)

1.1.4. Farbe des Blutes

1.1.5. Hydratationsniveau

1.1.6. andere Faktoren?

"Wie können Theranos-Bluttests im Vergleich zu herkömmlichen Vollbluttests spezifisch und genau sein?"

Ich denke, diese Frage ist falsch formuliert. Fragen Sie besser : "Wie viel Mehrwert kann ein solches Gerät bieten?"

Kleinere Größe und weniger Blut bedeuten Bequemlichkeit. Es kann bei Sportlern, neuen Märkten nützlich sein. Praktischer für Patienten/Anwender, obwohl es aufgrund seiner intrinsischen Einschränkungen im Zusammenhang mit seiner Messmethode für kleine Volumina an einigen Anomalien leidet.

Welche Komponenten müssen Sie multiplizieren?

Ich denke, das ist eine wichtige Erkenntnis: Ist es möglich, Blut irgendwie zu vermehren, um seine Qualität für Tests sicherzustellen? Dies würde Blutuntersuchungen für Patienten weniger schmerzhaft machen. Vielleicht hängt das mit der Stammzellenforschung zusammen? Vielleicht nicht, der Noname deckt dies in Bezug auf die Verdünnung genauer ab.