Ist die Arzneimittelentwicklung viel billiger, als Big Pharma uns glauben machen will?

In einem Artikel mit dem Titel „The Make-Believe Billion – How Drug Companies Overage Research Costs to Rechtfertigung absurder Gewinne“ in Slate schreibt der Autor über eine neue Studie über die Kosten der Medikamentenentwicklung .

Die üblichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments, von denen ich schon mehrfach gehört habe und die im Artikel auch als Vergleich genannt werden, liegen bei etwa 1 Milliarde US-Dollar. Die neue Studie scheint nun zu behaupten, dass die tatsächlichen Kosten nur 55 Millionen US-Dollar betragen.

Die Statistik, die Big Pharma normalerweise zitiert, besagt, dass die Kosten für die Markteinführung eines neuen Arzneimittels etwa 1 Milliarde US-Dollar betragen. Jetzt zeigt eine neue Studie, dass die Kosten eher bei 55 Millionen Dollar liegen.

Übertreibt „Big Pharma“ die Entwicklungskosten für neue Medikamente oder unterschätzt diese neue Studie die wahren Kosten enorm?

Ein großer Teil der Entwicklung neuer Medikamente stammt aus staatlichen Subventionen, sodass die Kosten für das Unternehmen, das sie herstellt, auf zwei verschiedene Arten betrachtet werden können. Die Piratenpartei Schweden (die in dieser Frage sehr voreingenommen ist) behauptet, dass 85 % der Entwicklungskosten derzeit vom Staat bezahlt werden ( piratpartiet.se/politik/patent ), und ich habe eine Grafik gesehen (obwohl ich mich nicht erinnern kann wo) dass, obwohl es in den USA niedriger ist, der Staat immer noch einen Großteil davon finanziert.
Ich werde versuchen, dies sanft zu formulieren. Wenn Sie (ein zufälliger Forscher oder eine verdammte Regierung, die so sehr die Kosten von Medikamenten senken will) so 100% sicher sind, dass die F&E-Kosten für ein neues Medikament so niedrig sind, was hält Sie davon ab, ein brandneues "Small Pharma"-Unternehmen zu starten, recherchieren und unterbieten "Big Pharma"? Die Tatsache, dass dies noch nicht geschehen ist, würde für einen logischen und skeptischen Beobachter (der eine erste Ahnung davon hat, wie Kapitalmärkte funktionieren) unwiderlegbar bedeuten, dass diese Behauptung zu 100 % falsch ist.
@DVK Einfach. Das meiste Geld (nach eigenen Angaben der Unternehmen) fließt ins Marketing. Die Vermarktung eines Medikaments ist also immer noch teuer. Allerdings kostet das Design immer noch über modernes Hochdurchsatz-Medikamentenscreening Millionen von Dollar. Der Staat zahlt immer noch einen Großteil, weil viele verschiedene Universitätslabore den Großteil der (nicht marktfähigen) Grundlagenforschung betreiben.
Es muss auch eine Möglichkeit geben, alle potenziellen Medikamente zu berücksichtigen, die es nicht auf den Markt schaffen. Einige von ihnen gelangen bis in die Spätphase der Erprobung, bevor klar ist, dass sie niemals verkauft werden können. Wenn Sie davon ausgehen, dass für jedes vermarktbare Medikament das Äquivalent von nur 17 Blindgängern gilt, dann steht die Zahl 55 Millionen möglicherweise nicht im Widerspruch zur Zahl 1 Milliarde, wenn man die Kosten misst, die streng einem einzelnen Medikament im Vergleich zum anderen Wesen zugeschrieben werden Gesamte F&E dividiert durch die Anzahl der hergestellten Medikamente.
@Konrad - hast du ein Zitat für die letzte Aussage? (Viele verschiedene Universitätslabors führen den größten Teil der nicht marktfähigen Grundlagenforschung durch)?
@DVK Nein, sonst wäre das eine Antwort gewesen. Dass es in öffentlichen Fördermitteln mehr Forschungslabore gibt als in privaten Unternehmen, dürfte recht einfach nachzuprüfen sein. Die Kosten sollten folgen. Ich wollte mit meinem Kommentar nicht wirklich die endgültig wahre Antwort sein, ich wollte nur mögliche Mängel Ihrer Argumentation aufzeigen.
@Konrad - Sie benötigen kein Marketing, wenn Sie ein von der Regierung unterstütztes kleines regierungsnahes Pharmaunternehmen sind, dessen Ziel es ist, billige Medikamente für Entwicklungsländer zu entwickeln oder die Gesundheitskosten im Inland zu senken - was das Hauptziel von Menschen zu sein scheint, die sich über Medikamente beschweren Preise und die Menschen hinter dem verlinkten Artikel. Verdammt, führen Sie es einfach als gemeinnützige Organisation aus . Ihre Medikamente wirken entweder (und können in Entwicklungsländer geschickt werden) oder nicht.
Bitte klären Sie etwas. Sind die Kosten für ein bestimmtes Medikament durchschnittlich? Weil ich leicht erkennen kann, dass ein bestimmtes Medikament weniger kosten würde, wenn Sie alle gescheiterten Versuche ignorieren. Ich möchte nur sicherstellen, dass wir nicht Äpfel mit Birnen vergleichen.
@DVK - Sie benötigen Marketing, wir nennen es an dieser Stelle einfach "Lobbying", da Sie nur an Politiker vermarkten.
@DVK Verstehen Sie mich nicht falsch – die Entwicklung moderner Medikamente ist nicht billig. Aber kleine Unternehmen tauchen immer wieder auf und versuchen (manchmal erfolgreich, meistens nicht), große Pharmaunternehmen mit Risikokapital zu unterbieten. Tatsächlich ist es weit verbreitet, dass Forschungslabors von Universitäten Produkte auslagern, die von Start-ups zur Marktreife gebracht werden.
@Konrad - was interessant ist, sind die Statistiken zu solchen kleinen Unternehmen , die die Voreingenommenheit der Überlebenden berücksichtigen ?
@ DVK Absolut. Ich würde mich freuen, wenn jemand solche Statistiken posten würde. Ich würde sie in den Himmel hochstimmen. Leider habe ich sie nicht. ;-)
@DVK Sie haben nach "vielen verschiedenen Universitätslabors, die den größten Teil der nicht marktfähigen Grundlagenforschung betreiben" gefragt. Vergleichen Sie mit „Grundlagenforschung wird fast immer an Universitäten oder staatlichen Forschungslabors durchgeführt, entweder in diesem Land oder im Ausland“, das aus dem verlinkten Artikel stammt, der als Angell, M. (2004) The Truth About the Drug Companies stammt: Wie sie uns täuschen und was man dagegen tun kann. New York: Zufälliges Haus.
@Kit - ein Parteipapier, das für ein bestimmtes politisches Ziel entwickelt wurde, scheint keine gute Quelle für zuverlässige Informationen zu sein. Listet das Papier jede einzelne Grundlagenforschung im Zeitraum X vollständig auf und ordnet sie zu (einschließlich der Berücksichtigung von Regierungsgeldern oder Unternehmenszuschüssen )?
@ DVK Ich verteidige es nicht. Sie haben gefragt, woher er die Idee hat, also habe ich sie für Sie beschafft. Das ist alles.

Antworten (1)

Die Titelfrage ist nicht wirklich beantwortbar. Aber es gibt sicherlich andere Quellen, die sich auf diese Schätzung beziehen. Ich werde die verschiedenen Schätzungen hier für einen Moment beschönigen. Der Artikel behauptete, dass die W&L-Schätzung 55 Millionen US-Dollar betrug, einer der Autoren (ich zitiere unten) behauptete 59 Millionen US-Dollar, und ich habe in Bezug auf diesen Artikel 43 Millionen US-Dollar und 53 Millionen US-Dollar gehört … sagen wir einfach „ungefähr 50 Millionen US-Dollar ".

Um mit dem Offensichtlichen zu beginnen, die Studie war in erster Linie ein Gegenentwurf zu DiMassis Studie, die zu dem Schluss kam, dass die Kosten pro Medikament bei etwa 800 Millionen Dollar lagen (http://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.128.4362&rep =rep1&type=pdf). Es gibt einige wichtige Überlegungen zu dieser Studie. Etwa die Hälfte dieser 800 Millionen Dollar waren „Kapitalkosten“, die damit verbunden waren, die Pipeline durchschnittlich 96 Monate/8 Jahre offen zu halten (die durchschnittliche Zeit, die es dauert, bis ein Medikament klinische Studien durchläuft). Für diejenigen von uns, die nicht mit Millionen von Dollar arbeiten, die über Jahrzehnte ausgegeben wurden, halte ich es nicht für unfair, die Kosten in der DiMassi-Studie mit 400 Millionen Dollar zu bezeichnen. Ein weiterer Kritikpunkt an der DiMassi-Studie ist, dass die Quelldaten etwas undurchsichtig waren. Ein dritter Kritikpunkt (im L&

Obwohl ich der Meinung bin, dass die Zahl von 800 Millionen US-Dollar etwas übertrieben ist, hat diese neuere Studie auch einige schwerwiegende Probleme. Das offensichtlichste Problem sind die Kosten einer Phase-III-Studie. Phase-III-Studien haben in der Regel zwischen 1.000 und 3.000 Probanden, mit durchschnittlichen Kosten von 26.000 $ pro Patient („Clinical Operations: Accelerating Trials, Allocating Resources and Measuring Performance“, 2006). Wenn Sie davon ausgehen, dass keine Phase-III-Studie jemals fehlgeschlagen ist, würde dies immer noch fast die gesamte W&L-Kostenschätzung auffressen, nur für eine Phase-III-Studie mit 2.000 Patienten. Angesichts der Tatsache, dass die Ausfallrate ungefähr 50 % beträgt (http://www.nature.com/nrd/journal/v10/n2/full/nrd3375.html), sehe ich nicht, wie die Zahl von ~50 Millionen Dollar vertretbar ist. Sie müssen noch die Kosten für die vorklinische Entwicklung, Phase-I- und Phase-II-Studien und die Herstellungsentwicklung tragen.

Einige zusätzliche Probleme mit den Schätzungen tauchen auf, als die ursprünglichen Autoren dazu befragt wurden. Rebecca Warburton sagte im Kommentarbereich dieses Schieferartikels (http://www.slate.com/id/2287227/pagenum/2#add-comment)

Unsere Schätzung von 59 Millionen US-Dollar sind die mittleren Entwicklungskosten (das „D“ in F&E) pro durchschnittlichem Medikament, nicht nur NMEs (neue Chemikalien), und enthalten keine Kosten für die Grundlagenforschung, für die keine vernünftige Schätzung verfügbar ist.

Dies trotz der Tatsache, dass sie sich in der gesamten Abhandlung auf „F&E“ bezogen und bei ihrer Schätzung tatsächlich die Kosten für „Grundlagenforschung“ berücksichtigten, während sie behaupteten, dass Unternehmen kaum Kosten dafür aufwenden würden. (Ich werde mich am Ende damit befassen).

Rebecca behauptet auch, dass sie fehlgeschlagene Medikamente berücksichtigt haben.

Lesenswert sind die dem Artikel beigefügten Diskussionen mit den Autoren. Donald Light scheint zu sagen, dass er DiMassis Schätzung genommen und dann alles abgezogen hat, was er für unvernünftig hielt ... anstatt sich der anstehenden Aufgabe zu nähern und Kosten / Rabatte / etc. zu schätzen.

Für eine direkte Konfrontation zwischen DiMassi und Donald Light können Sie den Abstract-Kommentarbereich des L&W-Papiers besuchen http://content.healthaffairs.org/content/25/2/461.abstract/reply . Ein wichtiger Punkt (aus diesem Kommentarabschnitt) ist, dass die F&E-Kosten eines bestimmten Medikaments keinen besonderen Einfluss auf seinen Preis haben. Die Medikamentenentwicklung ist ein versunkener Kostenfaktor, denn nachdem sie entwickelt wurde, zahlen die Leute, die sie kaufen, für die Entwicklung der nächsten Generation von Medikamenten. Dies ist keine komplexe Idee und eine, die sowohl DiMassi als auch Light verstehen (obwohl es anscheinend am Anfang ein kleines Vokabular-Missverständnis gegeben hat).

Sowohl im L&W-Papier als auch im Kommentarbereich zu dieser Frage wurde behauptet, dass „die meisten Arzneimittelentdeckungen nicht von Unternehmen durchgeführt werden“. Es gibt tatsächlich einige Daten in Form dieser Studie: http://www.nature.com/nrd/journal/v9/n11/abs/nrd3251.html . Die Quellen von NMEs, die schließlich zu Arzneimitteln werden, sind:

  • 58 % von Pharmaunternehmen. (große Pharma)
  • 18 % von Biotech-Unternehmen (Start-ups, VC-finanzierte Unternehmen)
  • 16 % von Universitäten, in die Biotechnologie transferiert.
  • 8 % von Universitäten, übertragen auf Pharma.

Das Papier ist für andere Aufschlüsselungen durchaus lesenswert (Universitäten sind für die Einführung von etwa 1/3 der „innovativen“ Medikamente verantwortlich, die es auf den Markt schaffen, was eine erhebliche Steigerung darstellt).

TLDR: Die Schätzung von 55 Millionen Dollar ist mit ziemlicher Sicherheit zu niedrig. Aber die vorherige Schätzung von 800 Millionen Dollar ist mit ziemlicher Sicherheit zu hoch. Niemand hat die Daten, die wir zu diesem Thema haben möchten.

(Beachten Sie, dass mein Mangel an Repräsentanten hier es mir verbietet, zu viele Links zu verwenden, ein etwas lächerliches Problem auf einer Website, die im Grunde "citationneeded.com" heißen könnte.)

Die Kapitalkosten sind nicht unverschämt einzubeziehen, wenn sie vernünftig quantifiziert werden können. Ein weiteres Problem, das berücksichtigt werden muss, ist, dass das Patent 17 Jahre läuft, aber diese Uhr zu ticken beginnt, viele Jahre bevor der Verkauf des Medikaments legal ist. Ich habe die Behauptung gehört, dass einige Unternehmen am Ende nur drei bis fünf Jahre Patentschutz haben. Wenn das Patent abläuft, kann eine generische Version in der Regel zu einem erheblichen Preisnachlass gegenüber dem Original zum Verkauf zugelassen werden.
@RBertig: L&W argumentiert, dass man Forschungskosten entweder als Betriebsausgabe (die man dann von den Steuern abzieht) oder als langfristige Kapitalanlage betrachten kann. Da Unternehmen die Kosten als steuerlich absetzbare Betriebsausgabe geltend machen, sollte man bei der Berechnung der Kosten eines Medikaments nicht auf die Kapitalkosten zurückgreifen.
@Jonas: Nehmen sie die Kosten als steuerlich absetzbare Betriebsausgabe? Oder nehmen sie im Rahmen der unzähligen F&E-orientierten Steuererleichterungen Steuergutschriften in Anspruch?
Wie ein teurer Gegenstand steuerlich behandelt wird, ist nur ein Faktor, der seine tatsächlichen Kosten beeinflusst. Das Steuerrecht mag der Einfachheit halber allerhand in einen Topf werfen. Wenn Kosten nicht berücksichtigt werden, verschwinden sie nicht in der realen Welt.
@Jonas Ich kenne mich mit all dem nicht besonders gut aus, aber ich vermute, dass die Dichotomie zwei Arten von Kapital zusammenführt: Kapital in Form von Forschungsergebnissen und Kapital in Form von Ausrüstung (usw.), die zur Durchführung von Forschung verwendet wird. Die Dichotomie „Forschung ist nicht sowohl Aufwand als auch Investition“ argumentiert, dass Forschungsergebnisse keine Kapitalinvestitionen sind. OTOH, ich denke, die "Kapitalkosten", die DiMassi verwendet, sind die zweite Art. Das heißt, die Erforschung eines Medikaments beansprucht Laborraum, Ausrüstung usw., die $$$$$$ kosten. Sie müssen diese $$$$$$ durch die ~ # der Medikamente teilen, für die sie verwendet werden, und sie in die Kosten für jedes einbeziehen.
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