Ein Politico-Artikel über die FDA und ihre fragwürdige rechtliche Unabhängigkeit (von der Exekutive) erwähnt Folgendes :
2011 wurde die verminderte Autonomie der FDA durch einen Streit innerhalb der Exekutive sichtbar. Inmitten der bevorstehenden Präsidentschaftswahlen und der polarisierten Abtreibungsdebatte, die während der diesjährigen Kampagnen wieder auftauchen würde, wurde die wissenschaftliche Empfehlung von FDA-Kommissarin Margaret Hamburg, Plan B One-Step zu einem rezeptfreien Abtreibungsmedikament zu machen, von HHS-Sekretärin Kathleen Sebelius außer Kraft gesetzt. Dieses Urteil, das zwei Jahre später von einem Bundesrichter aufgehoben wurde, erweitert die besorgniserregende Geschichte des parteiischen Einflusses auf die FDA und Entscheidungen, die nicht von der Wissenschaft, sondern eher von der Politik gestützt werden.
Auf welcher Grundlage hob der Richter diese Entscheidung des HHS-Sekretärs auf?
Anscheinend basierte es auf der Interpretation eines Gesetzes von 1938, das den Spielraum von HHS/FDA bei solchen Entscheidungen auf bestimmte wissenschaftliche Kriterien beschränkt:
Gemäß dem Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 1938 muss die Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums (HHS) oder ihr Vertreter, der Beauftragte für Lebensmittel und Arzneimittel, Arzneimittelzulassungsentscheidungen auf Nachweise für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität stützen der Herstellung und Verarbeitung sowie Genauigkeit der Etikettierung [3]. In diesem Gesetz hat der Kongress dem Minister ausdrücklich keinen großen Spielraum eingeräumt, um Entscheidungen auf andere politische Erwägungen zu stützen.
Der Artikel, den ich gefunden habe (von einem medizinischen Autor, der als Amicus gegen die FDA/HHS argumentierte) zitiert nur einen kurzen Teil der Entscheidung der Richter, die das Vorgehen der FDA/HHS als „willkürlich, launisch und unvernünftig“ bezeichnete. Seltsamerweise wurde die Entscheidung im Berufungsverfahren teilweise aufgehoben, jedoch nur in Bezug auf ein Markenmedikament; Die generische Version wurde im Wesentlichen durch die Entscheidung des Berufungsgerichts genehmigt, sodass die FDA/HHS ihren Widerspruch aufgab.
Der Fallname lautet Tummino gegen Hamburg ; Es scheint viel mehr Kommentare/Material dazu zu geben, aber ich hatte keine Zeit, es durchzugehen.
Ein anderer Artikel, der diesen Fall berührt, zitiert und paraphrasiert aus der Entscheidung, dass
Das Gericht erklärte, dass die Entscheidung willkürlich und unberechenbar sei, da „[d]ie Motivation für die Aktion des Ministers offensichtlich politisch war“ und nicht auf den vom Kongress festgelegten Wirksamkeits- und Sicherheitsanforderungen basierte.